在宅医療アプリケーションで使用される電源の安全上の主な考慮事項

医療のインターネット

在宅医療は新しいものではありませんが、モノのインターネット（IoT）の成長に伴い、いわゆる医療モノのインターネット（IoMT）と一般家庭向けの幅広い新しい医療機器の開発も共に発展してきました。これらのデバイスにより、医療費の削減やバイタルサイン、およびその他の健康指標のリアルタイム監視が可能になり、一般的に患者にとってより便利なものです。しかし、これらすべてのメリットと引き換えに、家庭環境では臨床環境には存在しないいくつかのリスクがあります。それには以下が含まれます。

• 医療機器の使用者がトレーニングを受けていない
• 電力品質とインフラの不一致
• 管理が不十分な環境

IEC 60601-1-11 在宅医療担保基準

これらの懸念に対処するために、国際電気標準会議（IEC）は、IEC 60601-1-11を策定しました。IECは、家庭医療環境で使用される医用電気機器の一般的な安全要件と性能を定義する、IEC 60601の付随規格です。この基準は、トレーニングを受けていないユーザーや管理が不十分な環境など、家庭と臨床環境の違いを考慮するために、家庭医療環境で使用される機器に追加要件を適用します。

多くのアプリケーションと同様に、安全を確保する上で電源は重要なコンポーネントであり、家庭用医療機器に課される追加要件のいくつかは電源の選択に直接影響します。このブログでは、在宅医療環境用の電源を選択する際に考慮すべき重要な考慮事項について説明します。

在宅医療デバイスには、より広い入力電圧範囲が必要

臨床環境と比較すると、住宅は主電源電圧の大きな低下の影響を受けやすいかもしれません。電圧が電源の入力電圧範囲を下回ると、電源の動作が停止し、故障につながることもあります。これは医療機器では許容されません。この基本規格では、公称電圧の90-110%の主電圧範囲を想定していますが、家庭用医療規格では、非生命維持装置には85-110%、生命維持装置には80-110%の範囲を適用しています。

汎用入力範囲（公称 100-240 Vac）の場合、次の入力電圧範囲になります。

• 非生命維持装置：85 Vac～264Vac
• 生命維持装置：80 Vac～264Vac

家庭における地球を保護する接続の課題

世界中で、地域の電力インフラの品質と要件は、家庭や場所によって大きく異なります。その結果、すべての電源コンセントに保護接地接続が必ずしもあるとは限りません。また、接地接続があっても、正しく設置されているかどうかは保証できません。このため、恒久的に設置されていない在宅医療環境用の医療機器は、クラスII、または内部電源で、機能接地端子を含んではならず、装着部品は、ボディフローティング（BF）または心臓フローティング（CF）定格のいずれかでなければなりません。

クラスI機器は、保護手段としてアース接続に依存しており、機器が使用される家庭に適切な接地がない場合にはこれが問題となります。クラスII機器は、この適切に設置されたアース接続への依存を排除するための保護手段として、二重の、あるいは強化された絶縁を使用しています。

在宅医療機器におけるクラスB EMCの重要性

電磁両立性（EMC）要件の目的は、機器が意図された電磁環境で適切に機能し、そのエリア内の他の機器と干渉しないようにすることです。機器は通常、クラスAまたはBに分類されます。クラスBはより厳格な居住環境用で、クラスAは他のほとんどの場所に適用されます。各クラスの要件は CISPR 11で定義されています。在宅医療機器は、居住環境向けのクラスBに分類される必要があります。

衝撃および振動試験

在宅医療機器は、さまざまな衝撃や振動にも耐えられなければなりません。IEC 6060-1-11 では、さまざまな使用例やアプリケーションを考慮して、いくつかの機器タイプが分類されています。これらには、非輸送操作可能機器および輸送操作可能機器の両方について、固定型または定常型、携帯、身体装着、携帯、移動の分類が含まれます。

各ケースには独自の要件があり、基本的な安全性と基本性能が維持されていることを確認する必要があります。衝撃試験はIEC 60068-2-27で定義され、振動試験はIEC 60068-2-64で定義されています。ポータブル機器やハンドヘルド機器も、IEC 60068-2-31 に従って自由落下試験を受ける必要があります。テストの種類と大きさは、機器の分類によって異なります。

環境上の懸念

高温または低温すぎると、電源に大きな影響を与える可能性があります。低温では、電源の起動に問題がある可能性があり、リップルや制御に問題がある可能性があります。高温は、過熱保護や故障につながる可能性があります。臨床環境の環境は十分に制御されていますが、家庭では大きく異なる場合があります。在宅医療基準では、運転条件と保管/輸送条件の両方に対する制限が規定されています（表1）。

トランジット操作可能な機器も、熱衝撃の試験を受ける必要があります。熱衝撃テストは、5分間にわたって条件を最小から最大まで上昇させ、その後、2時間保持している間に重要な性能をテストします。その後、テスト条件を逆転させ、最大から最小に下降させ、再度保持して重要な性能評価をおこないます。

在宅医療アプリケーション向け電源の選択

CUI Incなどの電源会社は、医療定格の幅広い内部電源と外部電源を提供しています。在宅医療アプリケーションでは、電源が IEC 60601-1-11 が医療機器に課す追加要件を満たしていることを確認する必要があります。この規格をしっかりと理解することで、コンプライアンスを実証するために必要な適切な機器の分類とテストを決定するのに役立ちます。CUIの経験豊富な電源専門家チームは、幅広い製品をナビゲートし、在宅医療アプリケーションに最適なソリューションを特定するのに役立ちます。

カテゴリ： 製品の選択、安全とコンプライアンス

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